Gefriertrockner, die in der pharmazeutischen Industrie im Einsatz sind, verfügen in aller Regel über automatische Be- und Entladesysteme – zum einen, um die Produktivität der Anlagen zu steigern, zum anderen aber auch, um die Erzeugnisse umfassend vor Kontamination zu schützen. Bei der Verarbeitung hochaktiver Produkte wie Hormone, Antibiotika und onkologische Substanzen ist die Nutzung automatischer Be- und Entladesysteme unumgänglich, da ihre Exposition fatale Folgen für die Bediener hätte.

Doch bei aller Qualität, die solche Systeme inzwischen erreicht haben, kann es in der Produktion doch zu Unregelmäßigkeiten kommen: Sei es, dass Vials beziehungsweise Ampullen keine Stopfen haben, die Stopfen nicht korrekt positioniert sind, die Vials mit der falschen Füllmenge versehen oder aber nicht korrekt verschlossen sind. Solche Defekte werden im Produktionsalltag aufgrund der hohen Durchsatzleistung und der weitgehenden Abwesenheit von Bedienpersonal meist erst nach Abschluss des gesamten Prozesses mittels komplexer Inspektions­maschinen bei einer 100-%-offline-Kon­trolle erkannt. Die Möglichkeit einer lückenlosen Inspektion zwischen Ab­füllung und Verpackungsmaschine fehlte bislang.

Aus Sicht der Arzneimittelsicherheit ist die 100-%-offline-Kontrolle absolut in Ordnung – unter dem Gesichtspunkt einer effizienten und sicheren Produktion allerdings nicht: Systematische Abweichungen, wie etwa eine reproduzierbare falsche Füllmenge, sind während des laufenden Prozesses nicht erkennbar und somit nicht korrigierbar, was im schlimmsten Fall zum Verlust einer kompletten Charge führen kann. Noch evidenter wird die Problematik bei der Verarbeitung hochaktiver Stoffe – hier genügt zum Beispiel schon ein fehlender Stopfen, um eine Vielzahl von Vials zu kontaminieren. Nach dem Ausschleusen kann dies zu einem erheblichen Sicherheitsproblem werden.

Teamwork: Die Lichtschranke SmartReflect (links) und der Vision-Sensor VeriSens sorgen für die Überprüfung der Be- und Entladevorgänge in der Gefriertrocknung.

© Baumer

Zur Vermeidung solcher Probleme im Be- und Entladevorgang haben der Hersteller von Gefriertrocknungsanlagen GEA Lyophil und die Firma Baumer eine Überwachungslösung erarbeitet, die sich auch in bereits bestehende Anlagen integrieren lässt. Von Baumer stammt dabei eine Kombination aus dem Vision-Sensor „VeriSens“ und einer speziellen Lichtschranke, die im Be- und Entladesystem „ALUS“ (Automatic Loading and Unloading Systems) von GEA Lyophil verbaut wird. Der Vision-Sensor übernimmt die bildbasierte Qualitätsprüfung inklusive Lage-Erkennung dank integrierter „FEXLoc“-Technologie. Dazu werden im aufgenommenen Grauwertbild Objektkonturen in Echtzeit und mit hoher Geschwindigkeit berechnet. Das entstandene Konturbild ist die Basis für die 360°- Lagenachführung zur sicheren und stabilen Objekt-Erkennung. So lassen sich nicht korrekt verschlossene Vials, Vials ohne Verschlussstopfen und Vials ohne Produktinhalt oder mit falscher Füllmenge erkennen und aus dem Prozess ausschleusen. Zusätzlich überprüft der Vi­sion-Sensor spezielle Angaben auf den Vials, wie etwa einen Barcode. Insgesamt kann er bis zu 32 verschiedene Merkmale gleichzeitig prüfen.

Für das Triggersignal der Bildaufnahme setzt Baumer auf die „SmartReflect“-Technologie und nutzt eine Lichtschranke ohne Reflektor. Bei den SmartReflect-Lichtschranken wird der Lichtstrahl – im Gegensatz zu einer Reflexions- oder Einweg-Lichtschranke – zwischen dem Sensor und zum Beispiel einem Maschinenteil aufgebaut. Ein Objekt unterbricht den Lichtstrahl und lässt den Sensor schalten. Voraussetzung ist lediglich, dass sich ein Hintergrund, wie etwa ein beliebiges Maschinenteil, im Erfassungsbereich des Sensors befindet. So wird der separate Reflektor überflüssig und eine häufige Schwachstelle behoben. Das Material des Hintergrundes hat keinen Einfluss auf das Detek­tionsergebnis. Ohne Reflektor gestaltet sich der Einbau des Sensors in das Be- und Entladesystem einfach und kommt den Hygiene-Vorschriften in der Pharmazie entgegen – ein Teil weniger, das gereinigt oder gegebenenfalls ersetzt werden muss. Mit Hilfe der Transparent-Erkennung der SmartReflect-Technologie lassen sich zudem alle zum Einsatz kommenden durchsichtigen Glas- beziehungsweise Kunststoff-Vials sicher erkennen.

Wird ein Gefriertrockner von der gleichen Seite beschickt und entleert, kann eine einzelne Vision-Einheit sämtliche  Prüfaufgaben erledigen. Werden Be- und Entladung von zwei unterschiedlichen Seiten des Gefriertrockners durchgeführt, ist die Installation einer zweiten Prüfeinheit notwendig.

Die Kombination aus Vision-Sensor und SmartReflect-Technologie sorgt dafür, dass weder beschädigte noch offene Vials das Containment verlassen und keine Vials ohne Stopfen die Anlage verschmutzen oder kontaminieren können; die 100-%-Inspektion inklusive Rückverfolgbarkeit innerhalb der Prozesskette zwischen Abfüllung und Verpackungsmaschine ist lückenlos gewährleistet. Zudem erleichtert die Speicherung der Bilder sämtlicher ausgeschleuster Vials die Ursachenforschung.

Autoren: Stefan Diepenbrock ist Manager Public Relation bei Baumer in Frauenfeld/Schweiz, Johannes Selch ist Produktmanager bei GEA Lyophil in Hürth