Leitfaden zum Download
Integration von intelligenten Komponenten in Maschinen
Der Fachverband Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen hat seinen Leitfaden 'Integration von intelligenten Komponenten in Verpackungsmaschinen und Prozessmaschinen im GxP-Umfeld' aktualisiert. Computer&AUTOMATION stellt ihn zum Download bereit.
Der 'Leitfaden zur Integration von intelligenten Komponenten von Maschinen im GxP-Umfeld' regelt die Kommunikation zwischen Komponente und Maschine, die sich aus der Richtlinie '21 CFR Part 11' der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in Bezug auf eine elektronische Dokumentation im GxP-Umfeld ergeben. 'GxP' steht zusammenfassend für alle Richtlinien für 'gute Arbeitspraxis', welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie von Bedeutung sind. Zur vereinfachten Umsetzung dieser Anforderungen spezifiziert der überarbeitete Leitfaden das XML-basierte Kommunikationsprotokoll 'VDMAXML_P' in Version 2.0.
In der Whitepaper-Rubrik von Computer&AUTOMATION steht der Leitfaden zum Download bereit.
Die FDA legt in der Richtlinie '21 CFR Part 11' ihre Anforderungen an die Verwendung elektronischer Dokumente und elektronischer Signaturen in der pharmazeutischen Industrie fest. Dies hat auch Auswirkungen auf die Zulieferindustrie - so wird von den Herstellern von Verpackungs- und Prozessmaschinen für die Pharmaindustrie erwartet, dass die Maschinen den Anforderungen aus '21 CFR Part 11' genügen.
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