Der Arzneimittelproduzent Boehringer Ingelheim produziert neben weiteren Produkten Inhalativa zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege. Der Wirkstoff wird in Form eines Pulvers in Hartgelatinekapseln abgefüllt, die von den Patienten in speziellen Inhalationsgeräten eingesetzt werden. 80 000 dieser Kapseln verarbeitet eine Abfüllmaschine pro Stunde: In regelmäßigem Takt, wie eine kleine Modelleisenbahn, fährt die Kette von Spezialbehältern mit über 5 km/h durch die Anlage. Jeder der „Waggons" trägt eine winzige, noch offene Kapsel, die mit Pulver befüllt wird.

Nach der Befüllung fährt der Kapselzug in einen kleinen Tunnel ein. In hoher Frequenz erstrahlt helles Blitzlicht. In einem weiteren Verarbeitungsschritt werden die Kapseln verschlossen. Am nächsten Checkpoint ist Endstation für fehlerhafte Kapseln: Ein kurzes Zischen - eine der Kapseln wird aus dem „fahrenden Zug" geschleudert und landet in einer kleinen Box. Alle fehlerfreien Kapseln landen in einem großen Behälter und werden in der Verpackungsanlage weiterverarbeitet. Die leeren „Waggons" fahren direkt weiter zur erneuten Befüllung; der ganze Prozess wiederholt sich in einer endlosen Schleife.

Kaum eine Branche unterliegt so strengen Qualitätskriterien wie die Pharmaindustrie - sowohl aufgrund von gesetzlichen Vorgaben als auch im eigenen Interesse: Die Folgen eines Fehlers können dramatisch sein. Wenn es um die Gesundheit von Menschen geht, darf kein Risiko eingegangen werden. Ergo: In vielen Fällen muss die Produktion zu 100 % inspiziert werden, um sicherzustellen, dass keine fehlerhaften Präparate außer Haus gelangen. Aber wie lassen sich 80 000 kleine Kapseln pro Stunde zuverlässig auf ihren Inhalt prüfen, ohne den Fertigungsprozess zu stören oder zu bremsen?

Die selbstentwickelte Machine-Vision-Lösung

Bei der Medikamentenkapsel-Inspektion erfasst ein Näherungsschalter das Taktsignal der Füllmaschine. Dieses Signal löst die Digitalkamera und den dazu gehörigen LED-Blitz aus. Die Bildverarbeitungssoftware auf dem Auswerte-PC erkennt fehlerhafte Kapseln, eine Ausblasdüse sondert sie aus.

© Allied Vision, Boehringer

In der beschriebenen Abfüllmaschine wird jede Kapsel mit nur 5,5 mg Pulver befüllt. Die präzise und dennoch schnelle Dosierung einer so kleinen Pulvermenge war die große Herausforderung dieser Applikation. Bei jedem industriellen Befüllprozess besteht ein Restrisiko, dass die Füllmenge vom Sollwert abweicht.

Für Boehringer Ingelheim war dieses Risiko jedoch inakzeptabel. Um es auszuschalten, bedurfte es eines 100-%igen Prüfsystems, das aber kein Hersteller von Kapselfüllmaschinen anbot. So entschied sich der Hersteller, eine optische Prüfanlage unter der Leitung von Dr. Peter Stöckel, wissenschaftlicher Experte im Unternehmen, in Eigenregie zu entwickeln und umzusetzen. Das Herzstück des Systems verbirgt sich in dem kleinen „Tunnel", der im Fertigungsablauf nach dem Befüllen und vor dem Verschließen der Kapsel positioniert ist.

Der Inhalt jeder einzelnen noch offenen Kapsel wird hier von oben abgelichtet. Ein Näherungsschalter erfasst das Taktsignal der Füllmaschine. Dieses Signal löst die Digitalkamera und den dazugehörigen LED-Blitz aus - während der Bildaufnahme wird die Kapselhälfte von unten mit der Hochleistungs-LED durchleuchtet. Als Kamera kommt eine Marlin F-046B von Allied Vision Technologies zum Einsatz. Aus Platzgründen konnte die AVT-Kamera nicht über der vorbeifahrenden Kapsel angebracht werden und erfasst deren Inhalt deshalb über einen Umlenkspiegel.

Anforderung: 22 Kapseln/s

Eine weitere Herausforderung für die Prüfanlage ist die Geschwindigkeit. „Bei einem Durchsatz von 80 000 Kapseln pro Stunde verlässt alle 45 ms eine Kapsel die Füllmaschine - oder anders formuliert, die Kapseln bewegen sich mit einer Geschwindigkeit von 1,5 m/s", rechnet Dr. Stöckel vor. Für die Kamera bedeutet das: 22 Kapseln pro Sekunde müssen sicher erfasst werden. Um Bewegungsunschärfen zu vermeiden, darf die Belichtungszeit nicht länger als 80 μs sein. Die AVT-Marlin-Kamera erfüllt diese Anforderungen.

Bildverarbeitung mit Labview

Über ihre Firewire-Schnittstelle (IEEE-1394a) überträgt die Kamera die Bilddaten an einen Industrie-PC, wobei genau vermerkt wird, welche Matrize abgebildet wurde. Im Computer analysiert eine Software die Bilder. Diese Software hat das Team um Dr. Stöckel auf Basis von Labview 7.1 mit Unterstützung von National Instruments programmiert.

Hierzu nutzten die Boehringer-Ingenieure die NI-Vision- Bibliothek (IMAQ) sowie den NIIEEE1394- Treiber. Nachdem die Kapsel im Bild lokalisiert ist, prüft die Bildverarbeitungssoftware, ob sie überhaupt Pulver enthält. Wenn ja, dann analysiert sie die Silhouette des Pulverzylinders, um daraus das Volumen und die Wirkstoffmenge abzuleiten.

Fehlerhafte Kapsel werden aussortiert

Die Bilder der Kapseln und Fehlermeldungen werden archiviert. Sie dienen sowohl der Nachweisführung als auch der Prozessoptimierung.

© Allied Vision, Boehringer

Nach Erkennung einer fehlerhafte Kapsel wird diese von einer über die SPS gesteuerte Ausblasdüse aussortiert. Als zusätzliche Sicherung kontrolliert ein Lichtgitter, ob die Kapsel tatsächlich in den Behälter für fehlgefüllte Produkte gefallen ist. Ist das nicht der Fall, setzt die SPS ein Signal an das übergeordnete Labview- Programm ab und steuert den Transportbehälter am „Endbahnhof" so, dass die fehlerhafte Kapsel auf keinen Fall in den Behälter mit den für gut befundenen Produkten gelangen kann.

Neben der Qualitätssicherung protokolliert die mit Labview erstellte Software laufend Diagnosemeldungen und archiviert Bilder von Kapseln, die bestimmte frei wählbare Merkmale besitzen. Auf diese Weise dient sie auch der Prozessoptimierung, indem Störungen in einzelnen Dosiereinheiten der Maschine deutlich schneller erkannt und behoben werden können als früher.

Das Bildverarbeitungssystem wird inzwischen in der Serienproduktion an mehreren Füllmaschinen erfolgreich eingesetzt. „Mit der Unterstützung von Allied Vision Technologies und National Instruments konnten wir dieses Prüfverfahren in Eigenregie entwickeln", kommentiert Dr. Peter Stöckel.

Autoren: Carola Schönrock ist Technische Redakteurin bei Allied Vision Technologies in Stadtroda.

Dr. Peter Stöckel ist Prozessingenieur bei Boehringer Ingelheim Pharma am Standort Ingelheim.