Mit Chemiekalien gestreckte Trockenmilch, bleibelastetes Spielzeug oder überhitzungsgefährdete Elektrogeräte – dies sind nur einige Beispiele von Produktbeanstandungen der letzten Zeit. So wundert es nicht, dass die Regulierungsbehörden weltweit mit Verschärfungen der Produktions- und Dokumentationsrichtlinien reagieren. Die EUVerordnung 178 verpflichtet die Hersteller von Lebensmitteln zu einem lückenlosen Herkunftsnachweis entlang der Wertschöpfungskette. Bei einer prozessorientierten Fertigung erfolgt die erforderliche Kennzeichnung bislang meist nur chargenweise. Das reicht aus, um Material- und Herstellungsqualität zu dokumentieren, nicht jedoch um die Echtheit und Qualität jedes einzelnen Produkts nachzuweisen. Wie wichtig eine auf einzelne Produkteinheiten bezogene Hersteller-Identifikation wäre, zeigt das Beispiel der Pharmaindustrie: Jedes Jahr verursachen laut APM (Aktionskreis Deutsche Wirtschaft gegen Produkt- und Markenpiraterie) gefälschte Arzneimittel Schäden in Höhe von rund 17 Mrd. USDollar, ganz zu schweigen von den gesundheitlichen Gefahren.

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) fordert daher schon länger einen elektronischen Stammbaum – ePedigree – für jede Medikamenten- Einheit. So gekennzeichnet ließe sich jedes Päckchen per „Track&Trace“ bis zum Hersteller zurückverfolgen. Das klingt einfach, stellt die Industrie aber vor große technische Herausforderungen. Immerhin müssen bei einem jährlichen Ausstoß von mehreren Millionen Medikamenten- oder Lebensmittel- Einheiten ebenso viele Seriennummern und Herkunftsnachweise erzeugt und mitunter über lange Zeit archiviert werden. Die Zuordnung dieser Zahlencodes zur Verpackungseinheit erfolgt im Idealfall in-process, das heißt beim Verpacken der Produkteinheit wird die Seriennummer per Barcode oder Transponder eindeutig zugewiesen. Für die Authentifizierung aus Kundensicht würde eine solche Kennzeichnung ausreichen. Allerdings bleibt dann das Potenzial ungenutzt, das ein lückenloser Herstellungsnachweis für das Qualitätsmanagement bis hin zu einer Rückrufaktion bietet. Für ein lückenloses Tracking&Tracing aus Herstellersicht sind die Informationen über das Einzelgebinde mit allen folgenden Verpackungs- und Distributionsstufen zu verknüpfen. Das bedeutet in der Pharmaindustrie, bevor eine Palette mit mehreren hundert Einzelgebinden ihren Weg zum Kunden antritt, müssen sämtliche Seriennummern erfasst und archiviert werden. Auch benötigt jede Palette und jede folgende Gebinde-Einheit eine eindeutige Kennung, mit der sich ihr Weg bis zum Groß- und Einzelhändler nachvollziehen lässt. Kombiniert mit den Informationen des Herstellungsprozesses, entsteht eine produktspezifische Historie, die Auskunft über jeden einzelnen Produktions- und Distributionsschritt vom Materialeinsatz, über verschiedene Produktionsstufen bis hin zu Verpackung und Versand gibt.

Vorreiter Pharmaindustrie

Trotz der Investitionen, die ein elektronischer Herkunftsnachweis verursacht, haben viele Pharmahersteller bereits mit der Einführung der entsprechenden Technik begonnen. Der Grund: Weltweit wird derzeit an gesetzlichen Regelungen zur Identifikation auf Packungsebene gearbeitet. So etwa im US-amerikanischen Bundesstaat Kalifornien, der ePedigree bis 2011 einführen möchte. Auch mehrere europäische Länder befinden sich gerade mit ähnlichen Anforderungen im Gesetzgebungsverfahren. In Belgien, Italien und Griechenland wird bereits heute jede einzelne Medikamenteneinheit mit einer Seriennummer versehen.

MES - Bindeglied zwischen Planungsprozess und Fertigung

In der Praxis erfordert der elektronische Herstellungsnachweis eine vernetzte Softwarelösung über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg, angefangen von der Ressourcenplanung über die elektronische Steuerung der Abläufe in Produktion, Logistik und Qualitätssicherung bis hin zur Dokumentation. Das gängige Schlagwort dafür heißt MES – Manufacturing Execution System. Als Bindeglied zwischen den unternehmensweiten Planungsprozessen und der eigentlichen Fertigung übernimmt das MES die Steuerung und Überwachung der Produktionsabläufe auf der Shop-Floor-Ebene. Untergeordnete Automatisierungssysteme lassen sich direkt anbinden. Speziell in der Pharmabranche sind manuelle Arbeitsschritte und Work-Center-Fertigung verbreitet. Dies kann für die elektronische Dokumentation von Herstellungsdaten problematisch sein, wenn die Papierprotokolle der manuellen Arbeitsschritte nicht zeitnah in das elektronische Fertigungsmanagementsystem eingepflegt werden.

Das MES generiert auf Basis der Fertigungsaufträge aus dem ERP und der im MES oder ERP hinterlegten Herstellvorschriften selbstständig Produktionsaufträge sowie Reinigungs- und Rüstanweisungen. Beides wird in das Produktionsleitsystem übertragen und auf der Shop-Floor-Ebene ausgeführt. Gerade in Branchen wie der Lebensmittel- und Pharmaindustrie mit ihren häufig wechselnden Rezepturen spielt die Reduzierung solcher Reinigungs- und Rüstzeiten eine wichtige Rolle. Durch Berechnung der optimalen Reihenfolge und Losgrößen sowie die Bündelung gleichartiger Aufträge in Produktionskampagnen reduzieren MES die Produktionskosten. Als Bindeglied zum Qualitätsmanagement kontrollieren MES den Produktionsprozess anhand der hinterlegter Fertigungsroutinen und Referenzwerte. Die permanente Überwachung sowie Protokollierung der Abläufe gewährleistet eine herstellungskonforme Produktion und darüber hinaus erhält die Produktionsleitung wichtige Kennzahlen zur Auslastung des Maschinenparks sowie für einen möglichen Instandhaltungsbedarf.

Auch bei der Abstimmung zwischen Produktion und Labor kommen die Vorteile der Vernetzung zum Tragen: Während der Analyse von Stichproben wird das MES automatisch mit aktuellen Statusmeldungen zu den betreffenden Chargen versorgt und kann die Information in Echtzeit in den Produktionsablauf integrieren. Abweichungen lassen sich in-process erkennen und korrigieren. Die Chargen-Freigabe auf Basis von produktionsbegleitend geprüften Parametern reduziert im Vergleich zur Fertigproduktprüfung die Lagerzeiten und die Materialverluste.

Das MES als Rohdaten-Archiv

Herkunftsnachweis wohl wichtigste Funktion des MES ist die eines zentralen Rohdaten-Archivs für die Generierung unterschiedlichster Reports. In der prozessorientierten Fertigung wird üblicherweise zwischen den drei Datentypen – Stammdaten, Auftragsfall (spezifische und chargenbezogene Herstellanweisungen) und Auftragsabschluss (vollständiges Herstellprotokoll) – unterschieden. Die Stammdaten umfassen materialbezogene und auftragsneutrale Herstellvorschriften, die konform mit den länderspezifischen Zulassungskriterien gehen und auf eine Basismenge bezogen sind. Da sämtliche Materialdaten, Rezepturen, Soll-Prozessschritte wie auch Workflows zur Bearbeitung von Abweichungen hinterlegt sein müssen, erfüllt das MES alle Anforderungen einer traditionellen Herstellvorschrift, die als Blattsammlung leicht mehrere Ordner füllen kann. Das MES führt den Anwender über ein Bediener- Interface schrittweise durch den Anweisungskatalog. Zudem vereinfacht sich die Administration: Länderspezifische Produktions- und Kennzeichnungsvorgaben lassen sich zentral und in Echtzeit im MES pflegen. Gerade vor dem Hintergrund einer zunehmenden Konzentration der Produktionsstandorte ist diese Transparenz wichtig.

Grundlegendes Prozessmodell für einen elektronischen Herstellungsnachweis.

In der auftragsspezifischen Herstelleranweisung skaliert das MES die Herstellvorschrift auf die Auftragsmenge, vergibt eine Chargennummer und ergänzt sie mit den variablen Daten (länderspezifische Ausstattung der Produkte mit Verpackungen, Etiketten und Gebrauchsanweisungen) und auftragsbezogenen Qualitätsprüfungen. Ebenso werden Materialeinsatz, Personalaufwand und Durchlaufzeiten berechnet. Parallel dazu legt das MES in Abhängigkeit des Anlagenstatus die erforderlichen Rüst- und Reinigungsaufträge an. Über Zugriffsregelungen lässt sich jede einzelne Anweisung eines Arbeitsschritts gezielt dem jeweils verantwortlichen Mitarbeiter zur Verfügung stellen. Elektronische Signaturen stellen dabei sicher, dass jeder Bearbeitungsvorgang ordnungsgemäß ausgeführt und protokolliert wird.

Im Normalfall erfolgt der Auftragsabschluss mit der Freigabe einer Charge. Mit dem ständigen Abgleich zwischen Produktion und Qualitätssicherung ist eine wesentliche Voraussetzung für den elektronischen Herkunftsnachweis (EBR: Electronic Batch Report) erfüllt. Bei einer Abweichung der gesammelten Daten von den Referenzwerten der Herstellanweisung initiiert das MES den für diesen Fall vordefinierten Workflow. Am Ende steht ein Protokoll, das die eingesetzten Materialien, Prozessdaten und Prüf-Ergebnisse der jeweiligen Charge oder sogar der einzelnen Produkteinheit zuordnet – Informationen, die bei Bedarf Behörden oder Verbrauchern zugänglich gemacht werden können. Auch für Zulieferer ist der EBR interessant: Mit dem elektronischen Herkunftsnachweis können sie für jedes einzelne Produkt die qualitativen Herstellungsparameter belegen. Damit liefert das MES bereits einen Großteil der Daten, die zur Erstellung des von vielen Abnehmern geforderten Herstellungszertifikats erforderlich sind.

Eine eindeutige produktspezifische Herstellerkennung erweist sich nicht nur in der Pharmaindustrie als wirksames Mittel gegen Produktpiraterie. Die Authentifizierung als Original kann nicht nur helfen, Umsatzeinbußen zu mindern, sie schützt den Hersteller auch gegen Haftungsansprüche, die aus der Verwendung von minderwertigen Plagiaten resultieren können. Im Falle eines vom Hersteller selbst verschuldeten Produktionsfehlers minimiert die Traceability der Ware vom Rohstofflieferanten bis zum Vertriebspartner den Radius einer Rückrufaktion. Das hilft, den unmittelbaren wirtschaftlichen ebenso wie den indirekten Schaden aus einem Imageverlust in Grenzen zu halten. Und vielleicht am Wichtigsten: Jedes einzelne Produkt steht mit seinem unverwechselbaren Stammbaum für Qualität und Echtheit.

Autor:

Florian Heimerl ist Business Unit Manager bei i+o Industrieplanung + Organisation in Heidelberg.

In der Praxis realisiert

Bei einem Natur-Arzneimittelhersteller hat die i+o (Industrieplanung+Organisation) die Produktions- und Logistikeinrichtungen reorganisiert und erweitert. Zielsetzung war die Einführung einer Auftragsfertigung und Auslieferung innerhalb von 24 Stunden. Die Grundlage dafür bildet eine Work-Center-Fertigung mit modularen Strukturen und flexibler Organisation. Dazu wurden die Möglichkeiten und Funktionalitäten des SAP-Moduls PP-PI (Production Planning for Process Industries) bis zur direkten Wägeanbindung genutzt. Parallel dazu wurden die Arbeitsabläufe und das Batch-Recording auf Paper-on-glass-Prozesse im PI-Sheet umgestellt. Die Herausforderungen lagen im außergewöhnlichen Mengengerüst im Hinblick auf die Produktionsmengen und Rezepturen. Auf Kundenwunsch werden auch Kleinstmengen der rund 100 000 verschiedenen Rezepte produziert.

Die Produktionsanlage eines Gewürzmittelherstellers stattete die Firma i+o mit einer Automatisierungslösung für Fertigung und Logistik aus (Realisierung 2007). Umgesetzt wurden eine vollautomatische Wäge-, Dosierund Mischtechnik sowie ein vollautomatisches Rohwaren- und Fertigwarenlager. Auch hier bildet der durchgängige Einsatz von SAP die Grundlage des Konzepts. Die Automatisierungssysteme sind an das SAP-Modul PP-PI angebunden; das Modul LES (Logistics Execution System) stellt die Produktionsverund -entsorgung sowie die Kundendistribution sicher. Zudem werden Prozessdatenbanken zur Archivierung der Produktionsdaten genutzt. Bei diesem Projekt galten als Herausforderung: die Automatisierungsanbindung an SAP R/3, die Synchronisation der Implementierung mit dem Baufortschritt des Produktionsneubaus sowie die Sicherstellung umfangreicher Planungs- und Reinigungsregeln in SAP R/3.