Validierung leicht gemacht

24. April 2008, 0:00 Uhr | Stefan Kuppinger

Die Pharma- und Kosmetikindustrie hat, was den Nachweis und die Dokumentation der Produkt-Qualität betrifft, strikte Anforderungen einzuhalten – die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practise). Diese hat die Firma Czewo, Full-Service-Anbieter im Bereich Aerosol-Abfüllung, in einer neuen Anlage umgesetzt.

Die Firma Czewo gehört mit etwa 20 % Marktanteil zu den führenden deutschen Lohnabfüllern von Aerosolen und Liquids für die Körperpflege, im Haushalt und für technische Anwendungen. In Stückzahlen ausgedrückt: Allein der Bereich Aerosole produziert pro Jahr rund 200 Mio. Dosen. Um die Basis für weiteres Wachstum zu schaffen und die Einhaltung der von den Auftraggebern geforderten Sicherheitsstandards sicherzustellen, wurde am Produktionsstandort Bad Schmiedeberg bei Leipzig eine neue Anlage zur Herstellung von Kosmetika installiert.

Zu den Vorteilen der Anlage gehören eine flexible Rezeptur-Erstellung, eine geschlossene Prozessführung, umfangreiche Dokumentationsmöglichkeiten zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit, die automatische Reinigung während des Prozesses (CIP) und nicht zuletzt die mit diesen Maßnahmen erreichte Einhaltung der Europäischen Kosmetik-GMP-Richtlinie (Good Manufacturing Practise). Dafür verantwortlich sind maßgeblich der ausgeklügelte und GMP-konforme Aufbau des Prozessleitsystems auf Basis der Prozessleittechnik Aprol der Firma B&R.

GMP-konforme Produktion

Auslöser für die Investition war, eine GMP-konforme Produktion aufzubauen,“ schildert Steffen Brühmann, Projektverantwortlicher bei Czewo die Ausgangssituation und nennt die Grundanforderungen für das Prozessleitsystem: „Unabdingbar ist, dass zum Beispiel die Produkt-Ansätze reproduzierbar und die Arbeitsabläufe nachvollziehbar sind sowie weitgehend automatisiert ablaufen können.“

Trotz des überschaubaren Umfangs der Anlage – sie besteht im Kern aus fünf Rührbehältern mit jeweils vier beziehungsweise zwei Kubikmetern Fassungsvermögen, 270 Ein-/Ausgängen, einer fahrbaren Vor-Ort-Bedienstation sowie einem Leitstand – stellt die Anlage hohe Anforderungen an das Leitsystem.

Deodorants oder Haarsprays bestehen zu einem großen Teil aus Alkohol und anderen brennbaren Komponenten. Daher unterliegt der unmittelbare Produktions- und Abfüllbereich den Explosionsschutz-Bestimmungen (Zone 1, Gasgruppe IIB, Temperaturklasse T3) und erfordert Automatisierungskomponenten mit den entsprechenden Zulassungen. Wie von den einschlägigen Normen gefordert, sind die in diesem Bereich installierten Ausrüstungsteile so weit wie möglich in Edelstahl ausgeführt. Steuerungskomponenten wie die PCs der Prozessleittechnik, Frequenzumrichter und I/Os befinden sich wie üblich in der Leitwarte beziehungsweise im Elektroschaltraum – und damit im sicheren Bereich.

System im Bild

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„Die Besonderheit lag bei dieser Anlage darin, eine mobile Bedienung im Ex-Bereich zu realisieren, um die häufigen Produktwechsel optimal unterstützen zu können“, erläutert Dieter Tzschoppe, Inhaber der Firma IFA/ITP, der für Planung und Ausführung der elektro-, mess- und regeltechnischen Anlagenteile zuständig war. Als andere Herausforderungen nennt er die Kopplung der Leittechnik an das vorhandene SAP-System und die Anbindung weiterer, für verfahrenstechnische Anlagen untypischen Komponenten wie ein Scanner-System. Trotz dieser umfangreichen Aufgabenstellung war das Zeit- und Kostenbudget eng bemessen.

„Aufgrund dieses Anforderungsprofils haben wir die Leittechniklösung Aprol der österreichischen Firma B&R vorgeschlagen“, erklärt Dieter Tzschoppe und nennt ein weiteres Argument: „Andere Leitsysteme schieden zum Beispiel aufgrund zu hoher Kosten oder einer untragbaren Produktpolitik des Anbieters aus.“

Die Flexibilität des Leitsystems hinsichtlich der Anbindung von Geräten unterschiedlichster Hersteller war bei dem Projekt besonders gefragt. Dafür stellt das System nicht nur Feldbus-Anschaltungen, sondern auch zahlreiche, frei programmierbare Schnittstellen zur Verfügung. „Damit war es nicht nur möglich, die Wägezellen und Frequenzumrichter oder die für eine Verriegelung erforderlichen Initiatoren über Profibus-DP problemlos einzubinden, sondern auch ‘Exoten’ wie den Scanner“, konkretisiert Holger Hobus von IFA/ITP, der an der Planung und Umsetzung des Leitsystems wesentlich beteiligt war.

Flexibilität war auch gefordert, als es um die Umsetzung des Rezeptur-Handlings und der Rezeptur-Verwaltung ging. Das Leitsystem ist als Batch-System ausgelegt. Dies schließt Eingabefehler durch den Bediener aus und gewährleistet die Reproduzierbarkeit der Ansätze. Die entsprechenden Rezepturen (Produktstücklisten, Arbeitspläne sowie die Grundfunktionen) werden direkt aus dem SAP-System aufgerufen und im XML-Format an das Leitsystem übergeben.

Eine Grundfunktion heißt beispielsweise „Alkohol dosieren“. Wird diese Funktion im Batch-System aufgerufen, öffnen sich die entsprechenden Ventile. Wägezellen ermitteln gleichzeitig inkrementell die Masse im Rührbehälter. Das Leitsystem schließt die Ventile, wenn die vorgegebene Massendifferenz erreicht ist. Automatische Verriegelungen verhindern dabei eine Produktkontaminierung oder ein Überlaufen der Behälter. Die verschiedenen Grundfunktionen gibt es mit und ohne Parameter. Ein Parameter legt zum Beispiel fest, welche Masse maximal in einem Schritt aus dem Rührbehälter in den Transportbehälter abgelassen werden darf, um ein Überfüllen sicher zu vermeiden. Diese produktspezifischen Parameter sind – wie auch die Abfolge der verschiedenen Grundfunktionen – im Arbeitsplan des SAP-Systems hinterlegt. Die spezielle Kopplung zwischen ERP und Batch-System lässt selbst bei manueller Prozessführung keine Abweichungen vom festgelegten Herstellungsprozess zu. Dazu Hobus: „Da es für diese Konstellation keine Standardlösung gibt, mussten wir die Schnittstelle zu SAP selbst programmieren. Die Anlagenplaner profitierten zudem von der breiten Palette an Hard- und Software, die B&R als Automatisierungstechnik-Hersteller anbietet. Mit dem Steuerungssystem 2005 und dem Industrierechner APC 620 steht eine durchgängige Plattform für das Leitsystem zur Verfügung. Der Industrierechner fungiert in der Applikation gleichzeitig als Operator-Station und als Master für die S7-Steuerung einer Dispergiermaschine. Diese fahrbare Pumpe wird verwendet, um die wechselnden Rezept-Komponenten und insbesondere die pulverförmigen Zutaten in die Rührbehälter einzubringen, welche nicht wie das Wasser oder einige Alkohole über ein fest verlegtes Rohrsystem zugeführt werden.