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Füllstandmessung: Produktionsstopp vermieden

Ein Hersteller biopharmazeutischer Wirkstoffe musste seine bestehenden Systeme zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke und Reinstdampf austauschen – unter beengten Platzverhältnissen und ohne Produktionsstopp. Eine Herausforderung auch für die Füllstandmessung.

Füllstandsmessung, Endress+Hauser Bildquelle: © Endress + Hauser

Die Firma Richter-Helm produziert biopharmazeutische Wirkstoffe für klinische Studien und den internationalen Markt. Die große Anzahl der im Kundenauftrag durchgeführten Produktionsprojekte führt zu entsprechend hohem Bedarf an Reinstmedien, wie Wasser in WFI-Qualität (Water for Injection) oder Reinstdampf zur Sterilisation und Reinraumbefeuchtung. Dabei ist die 5000 m2 große Mehrzweck-Produktionsanlage im schleswig-holsteinischen Bovenau eines der modernsten Zentren für mikrobielle Produktion in Europa. Sie erfüllt alle Richtlinien der ‚Good Manufacturing Practice‘ (GMP) und wurde konsequent gemäß der strengen Anforderungen der FDA und EMA konstruiert. Bei Planung, Koordination und Ausführung von Reinstmediensystemen setzt das Unternehmen auf die Firma BWT Pharma & Biotech. 

Im Jahr 2013 kam Richter-Helm an die Kapazitätsgrenzen, was Anlass für einen Austausch der bestehenden Systeme zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Reinstdampf war. Planung und Integration der Reinstmediensysteme übernahm BWT.

Die Installation der beiden neuen Anlagen – ‚Multitron‘ zur Herstellung von WFI und ‚Vapotron‘ zur Reinstdampf-Erzeugung – stellte das Team vor anspruchsvolle Herausforderungen: Die Integration der Systeme erfolgte unter sehr beengten Platzverhältnissen und bei laufendem Produktionsbetrieb.

Für einen möglichst reibungslosen Projektablauf wurde zu Beginn des Projekts ein Qualitäts- und Projektplan aufgestellt, der die Qualitätskontrolle, den Umfang sowie die Verantwortlichkeiten genau regelte. Zudem wurde das gesamte Projekt von einem Validierungsingenieur begleitet, der den Projektablauf von der URS (User Requirement Specification) bis zum FAT/SAT (Factory Acceptance Test / Site Acceptance Test) koordinierte. Diese planmäßige Vorgehensweise stellte eine rasche Installation und Inbetriebnahme vor Ort sicher, denn: Ein längerer Produktionsstopp stand nicht zur Debatte.